AFITT

AFITT prüft die integrität ihrer sterilfilter

Die Formulierung von sterilen Flüssigkeiten wie parenterale Arzneimittel und Impfstoffe setzt hohe Reinheits- und Sterilitätskriterien voraus, die nur mit der richtigen Technologie und dem richtigen Knowhow im Prozess erreicht werden können. Mit AFITT führt Agidens eine Filtertesteinheit ein, welche den Prozess des Integritätstests von Sterilfiltern standardisiert und automatisiert, sowie die Ergebnisse gemäss den GMP-Bestimmungen der FDA und der EU dokumentiert.
 

WIE FUNKTIONIERT AFITT?

Für die Pharma- und Life-Science-Branche trägt AFITT zur Wertschöpfung im Produktionsumfeld bei. Die in der Produktion verwendeten Sterilfilter werden von AFITT einem Integritätstest unterzogen: Zuerst werden die Filterpatronen in einer hydroalkoholischen Lösung eingeweicht. Anschliessend werden die Patronen inklusive Gehäuse am AFITT montiert.

Die integrierte Filtertestvorrichtung (z. B. Palltronic Flowstar IV & MUX) steuert den gewünschten Luftdruck, wodurch ein sequenzieller Filtertest möglich wird. Die verwendeten Testprinzipien sind Forward-Flow, Bubble-Point oder Druckhaltetest.

Nach dem Integritätstest schaltet AFITT auf den notwendigen Luftdruck um, um den Filter mit sauberer Luft zu durchströmen. Auf diese Weise wird die Sterilität des verwendeten Filters gemäß den FDA- und EU-GMP-Anforderungen für die sterile Herstellung von Arzneimitteln garantiert.

FUNKTIONEN

  • Integritätstest
  • Trocknung
  • Anbindung an externe Systeme


VORTEILE VON AFITT

  • Zuverlässiger und wiederholender Prozess: Aufgrund der Automatisierung und Standardisierung können wir garantieren, dass der Integritätstest korrekt und wiederholbar verläuft.
  • Automatisierter Prozess: Mehrere Filter werden getestet und nacheinander getrocknet.
  • Dokumentierter Prozess: Jeder Test muss der ASTM 838-05 Gesetzgebung entsprechen. Mit AFITT ist keine Manipulation der Berichte oder Testergebnisse möglich: Ein zusätzlicher Vorteil für die Rückverfolgbarkeit, Konformität und Validierung.
  • Zeitgewinnung: Das sequenzielle Testen mehrerer Filter ist in einer kürzeren Zeitspanne möglich als wenn die Filter einzeln getestet werden.
  • Wirtschaftlichkeit: Die Anzahl der manuellen Schritte wird durch den automatisierten Prozess reduziert, wodurch die Betriebskosten gesenkt werden.
  • Systemintegration: Integration der AFITT-Software in das zentrale Datenmanagementsystem.
 

WICHTIGKEIT DES FILTERINTEGRITÄTSTESTS

Um die Integrität des Sterilfilters zu überprüfen, sollte ein Integritätstest mittels AFITT durchgeführt werden. Diese Integritätsprüfung ist ein zerstörungsfreier Test, welcher die Integrität des Sterilfilters und die damit verbundene Produktsterilität gewährleitet. Nur wenn der Filter die Integritätsprüfung besteht, kann das hergestellte Arzneimittel als steril betrachtet werden. Darüber hinaus ist die Integritätsprüfung erforderlich, um den Sterilisationsprozess zu validieren.

MODULARE FILTERTESTEINHEIT

AFITT ist modular in 4er Prüfeinheiten zusammenstell- und erweiterbar auf bis zu 36 Prüfpositionen. Das Design ist an den Filtertyp, welcher in der Produktionsumgebung verwendet wird, anpassbar. Darüber hinaus sorgt Agidens für eine vollständige Integration von AFITT in die bestehenden Produktionsprozesse.


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